(383) 363 24 39

Наш адрес:

(383) 363-24-39

г. Новосибирск

ул. Фрунзе, 19а

rcimt@inbox.ru

Новости

Все новости

Клинические исследования и испытания

Клини́ческое иссле́дование - разработанное и запланированное систематическое исследование с участием людей, которое проводится с целью отработки медицинской технологии внедрения медицинского изделия в клиническую практику.

Клинические исследования медицинских изделий проводится при наличии регистрационного удостоверения Росздравнадзора

В рамках клинических исследований (далее КИсл) предоставляем следующие услуги:

1. Разработка документации КИсл - программы и протоколов, брошюр исследователя, информации для пациента, информированного согласия пациента, отчетов и др.

2. Организация прохождение регуляторных процедур, включая локальный этический комитет.

3. Подбор клинических баз для КИсл

4. Логистическое сопровождение КИсл.

5. Клинический мониторинг КИсл, включающий:

Проверку регуляторных документов
Оценку процедуры отбора пациентов и их соответствия критериям включения и исключения
Оценку работы клинических баз по соответствию протоколу (программе) КИсл и полноте собранных данных
Мониторинг нежелательных явлений
Подготовку промежуточных отчетов
6. Подготовка заключительного отчета (протокола), практических рекомендаций врача.

Проведение с нами клинических исследований позволит соблюсти права пациентов и обеспечить его безопасность; достичь высокого качества полученных данных и выполнить обязательства исследователей перед инвестором.

Клини́ческое испытание - разработанное и запланированное систематическое исследование с участием человека (или без участия человека), которое проводится с целью оценки качества, эффективности и безопасности медицинского изделия. Под эффективностью понимают совокупность свойств и характеристик продукта, обеспечивающих достижение целей предназначения, установленных производителем и подтвержденного практикой клинического применения.

 

Клинические испытания являются завершающим этапом на пути регистрации медицинского изделия Росздравнадзором.

Опыт Центра в проведении клинических испытаний позволил нам накопить контакты со специалистами различных областей, благодаря чему мы можем обеспечивать полный комплекс сопровождения клинических испытаний и гарантировать нашим клиентам высокое качество услуг.

В рамках клинических испытаний (далее КИ) предоставляем следующие услуги:

1. Разработка документации КИ – программы КИ,  информированного согласия пациента (при необходимости), отчетов и др.

2. Написание клинического обзора о применении медицинского изделия (в случае КИ в форме анализа и оценки клинических данных – без участия человека)

Для наших клиентов мы разрабатываем документацию, которая будет максимально соответствовать всем нормам и требованиям регулирующих органов в процессе получения разрешения на КИ.

3. Подбор аккредитованных клинических баз для КИ, включая прохождение локального этического комитета.

4. Логистическое сопровождение КИ.

Наши специалисты возьмут на себя общение с базами и всю логистику, связанную с доставкой опытных образцов  на клинические базы.

5. Клинический мониторинг КИ, включающий:

  • Проверку регуляторных документов, включая документов по страхованию (при необходимости)
  • Оценку процедуры отбора пациентов и их соответствия критериям включения и исключения (при проведении КИ с участием человека)
  • Оценку работы клинических баз по соответствию программе КИ и полноте собранных данных
  • Мониторинг КИ

6. Экспертизу заключительного отчета и акта о результатах клинических испытаний медицинского изделия
7. Формирование регистрационного досье и сопровождение при прохождении регуляторных процедур.

^ Наверх